中山兩藥企傳捷報
康方生物新藥獲美國FDA孤兒藥認定,中昊藥業(yè)新藥被納入國家醫(yī)保藥品目錄
發(fā)布時間:2021年03月01日 作者:記者 譚華健 通訊員 涂莉 來源:中山日報
牛年伊始,健康基地集團園區(qū)兩企業(yè)傳來捷報。
日前,康方生物宣布,該公司核心自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)的新型腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥(研發(fā)代號AK104)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的孤兒藥(又稱為罕見藥,用于預防、治療、診斷罕見病的藥品)資格認定,用于治療宮頸癌(除極早期IA1期之外),這是該新藥又一重要進展。
1983年美國頒布《孤兒藥法案》,規(guī)定凡獲得孤兒藥資格的候選藥物,有機會獲得7年市場獨占權,以及FDA提供的稅收減免、生物制品許可證申報費減免、處方藥用戶費用減免、研發(fā)資助、方案協(xié)助和快速監(jiān)管審批通道等一系列配套支持政策。
據(jù)介紹,該新藥AK104是康方生物自主研發(fā)的新型的、潛在下一代首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物,主要適應癥包括肝癌、宮頸癌、肺癌、胃癌、食管鱗癌及鼻咽癌等。該項目是2017年國家衛(wèi)健委及科技部十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持項目,2017年廣東省“珠江人才計劃”引進創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊支持項目。
另外,該園區(qū)企業(yè)中昊藥業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的一類新藥欣比克本維莫德乳膏于去年12月首次被納入國家醫(yī)保藥品目錄,將于今年3月1日起正式執(zhí)行。銀屑病又名牛皮癬,是一種常見的慢性自身免疫性炎癥性皮膚病,被稱為皮膚科“不死的癌癥”,對于該病的認識和治療一直是皮膚科學界研究的熱點和難點。2019年5月,中國國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準本維莫德乳膏上市,用于局部治療成人輕度至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。這是世界范圍內(nèi)該款創(chuàng)新療法首次獲批上市。除了在2020年底首次被納入醫(yī)保以外,本維莫德乳膏也已經(jīng)被納入2020年首版《中國兒童銀屑病診療指南》,并已在全國各省逾千家DTP藥房上架。
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